Eduard Marty ji Codols rave dike ku alavên paqijkirina derman û laboratûvarê xwedî taybetmendiyên sêwirana taybetî ne ku hilberîner divê ji wan haydar bin da ku pabendbûna wan misoger bikin.
Hilberînerên alavan dema sêwirandin û çêkirina makîneyên paqijkirinê ji bo pîşesaziya dermanan standardên hişk dişopînin. Ev sêwirandin girîng e ji ber ku gelek taybetmendî têne peyda kirin da ku li gorî Pratîka Hilberîna Baş (alavên GMP) û Pratîka Laboratîfê ya Baş (alavên GLP) bin.
Wekî beşek ji misogerkirina kalîteyê, GMP hewce dike ku hilber bi awayekî yekreng û kontrolkirî li gorî pîvanên kalîteyê yên guncaw ji bo karanîna armanckirî ya hilberê û di bin şert û mercên pêwîst ji bo bazirganiyê de werin hilberandin. Hilberîner divê hemî faktorên ku dikarin bandorê li kalîteya dawîn a dermanê bikin kontrol bike, bi armanca sereke kêmkirina rîskê di çêkirina tevahiya dermanê de.
Rêgezên GMP ji bo hemî hilberînerên dermanan mecbûrî ne. Ji bo cîhazên GMP, pêvajoyê armancên taybetî yên din hene:
Cureyên cûda yên pêvajoyên paqijkirinê hene: destî, li cihê xwe (CIP) û alavên taybet. Ev gotar şuştina bi destan bi paqijkirina bi alavên GMP re berawird dike.
Her çend şuştina bi destan xwedî avantaja piralîbûnê be jî, gelek nerehetiyên wekî demên şuştinê yên dirêj, lêçûnên zêde yên lênêrînê, û dijwarîya ji nû ve ceribandinê hene.
Makîneya şuştinê ya GMP hewceyê veberhênanek destpêkê ye, lê avantaja alavan ew e ku ceribandina wê hêsan e û ji bo her amûr, pakêt û pêkhateyek pêvajoyek dubarekirî û jêhatî ye. Ev taybetmendî dihêle hûn paqijkirinê çêtir bikin, dem û pereyan teserûf bikin.
Sîstemên paqijkirina otomatîk di kargehên lêkolîn û çêkirina dermanan de ji bo paqijkirina hejmareke mezin ji tiştan têne bikar anîn. Makîneyên şuştinê av, deterjan û çalakiya mekanîkî bikar tînin da ku rûyan ji bermayiyên laboratîfê û perçeyên pîşesaziyê paqij bikin.
Bi cûrbecûr makîneyên şuştinê yên ji bo sepanên cûda li sûkê, çend pirs derdikevin holê: Makîneya şuştinê ya GMP çi ye? Kengî pêdivî bi paqijkirina destan heye û kengî pêdivî bi şuştina GMP heye? Ferqa di navbera gasketên GMP û GLP de çi ye?
Beşên 211 û 212 yên Sernavê 21ê yên Qanûna Rêziknameyên Federal (CFR) ya Rêveberiya Xurek û Dermanan a Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê çarçoveya rêziknameyê ya ku ji bo pabendbûna GMP-ê ji bo dermanan derbas dibe destnîşan dikin. Beşa D ya Beşa 211 pênc beşan li ser alav û makîneyan, tevî gasketan, dihewîne.
Divê Beşa 11 a 21 CFR jî were berçavgirtin ji ber ku ew bi karanîna teknolojiyên elektronîkî ve girêdayî ye. Ew ji du beşên sereke pêk tê: qeydkirina elektronîkî û îmzeya elektronîkî.
Rêziknameyên FDA ji bo sêwirandin û çêkirina cîhazan divê bi rêbernameyên jêrîn re jî tevbigerin:
Cûdahiyên di navbera makîneyên şuştinê yên GMP û GLP de dikarin li çend aliyan werin dabeş kirin, lê yên herî girîng sêwirana wan a mekanîkî, belgekirin, û her weha nermalav, otomasyon û kontrola pêvajoyê ne. li tabloyê binêre.
Ji bo bikaranîna rast, divê makîneyên şuştinê yên GMP bi awayekî rast werin destnîşankirin, ji pêdiviyên bilindtir an jî yên ku li gorî standardên rêziknameyî nînin dûr bisekinin. Ji ber vê yekê, girîng e ku ji bo her projeyê Taybetmendiya Pêdiviya Bikarhêner (URS) ya guncaw were peyda kirin.
Divê taybetmendî standardên ku divê werin bicîhanîn, sêwirana mekanîkî, kontrolên pêvajoyê, nermalav û pergalên kontrolê, û belgekirina pêwîst rave bikin. Rêbernameyên GMP ji şîrketan dixwazin ku nirxandinek rîskê bikin da ku alîkariya destnîşankirina makîneyên şuştinê yên guncaw bikin ku hewcedariyên ku berê hatine destnîşankirin bicîh tînin.
Gasketên GMP: Hemû beşên kelepçeyan ji aliyê FDA ve hatine pejirandin û hemû boriyên AISI 316L ne û dikarin werin valakirin. Li gorî GAMP5 nexşeya têlkirina amûrê û avahiya wê ya temam peyda bikin. Erebe an jî refikên hundirîn ên makîneya şuştinê ya GMP ji bo hemû cureyên pêkhateyên pêvajoyê, ango amûr, tank, konteynir, pêkhateyên xeta şûşekirinê, cam û hwd. hatine çêkirin.
Gasketên GPL: Ji tevlîheviyek ji pêkhateyên standard ên bi qismî pejirandî, lûleya hişk û nerm, têl û celebên cûrbecûr ên gasketan têne çêkirin. Ne hemî lûle dikarin werin avdan û sêwirana wan ne lihevhatî GAMP 5 e. Erebeya hundirîn a makîneya şuştinê ya GLP ji bo hemî cûreyên materyalên laboratûarê hatiye sêwirandin.
Ev malper ji bo fonksiyona malperê, di nav de analîtîk û kesanekirinê, daneyên wekî çerezan hilîne. Bi karanîna vê malperê, hûn bixweber bi karanîna me ya çerezan razî dibin.