Eduard Marty of Codols diyar dike ku alavên paqijkirina derman û laboratîfê taybetmendiyên sêwiranê yên taybetî hene ku pêdivî ye ku hilberîner ji wan haydar bin da ku pêbaweriyê bicîh bikin.
Hilberînerên alavan dema sêwirandin û çêkirina makîneyên paqijkirinê yên ji bo pîşesaziya dermansaziyê standardên hişk dişopînin. Ev sêwirandin girîng e ji ber ku taybetmendiyên cihêreng têne peyda kirin da ku bi Pratîka Hilberîna Baş (alavên GMP) û Pratîka Keşnasî (alavên GLP) re tevbigerin.
Wekî beşek ji ewlehiya kalîteyê, GMP hewce dike ku hilber bi rengek yekgirtî û kontrolkirî li gorî standardên kalîteyê yên ku ji bo karanîna mebesta hilberê û di bin şertên ku ji bo bazirganiyê hewce ne de têne hilberandin. Hilberîner pêdivî ye ku hemî faktorên ku dikarin li ser kalîteya dawîn a hilbera derman bandor bikin, bi armanca sereke kêmkirina xetereyê di çêkirina tevahiya hilberê derman de kontrol bike.
Rêzikên GMP ji bo hemî hilberînerên dermanan mecbûrî ne. Ji bo amûrên GMP, pêvajoyê armancên taybetî yên din hene:
Cûreyên cûda yên pêvajoyên paqijkirinê hene: destan, li cîh (CIP) û alavên taybetî. Ev gotar şûştina destan bi paqijkirina bi alavên GMP re berhev dike.
Digel ku şûştina destan xwedan avantaja pirzimanî ye, gelek nerehetî hene wek demên şuştinê yên dirêj, lêçûnên lênihêrînê yên bilind, û dijwariya ceribandina ji nû ve.
Makîneya şuştina GMP veberhênanek destpêkê hewce dike, lê feydeya alavan ev e ku ceribandina wê hêsan e û ji bo her amûr, pakêt û pêkhateyek pêvajoyek dubare û jêhatî ye. Van taybetmendiyan dihêle hûn paqijiyê xweş bikin, dem û drav bidin hev.
Pergalên paqijkirina otomatîkî di nebatên hilberîna lêkolîn û dermanan de têne bikar anîn da ku hejmareke mezin ji tiştan paqij bikin. Makîneyên şuştinê av, deterjant û çalakiya mekanîkî bikar tînin da ku rûberan ji bermahiyên laboratîf û parçeyên pîşesaziyê paqij bikin.
Digel cûrbecûr makîneyên şuştinê yên ji bo serîlêdanên cihêreng ên li sûkê, çend pirs derdikevin holê: Makîneya şuştina GMP çi ye? Kengê ez hewceyê paqijkirina destan im û kengê ez hewceyê şuştina GMP-ê dikim? Cûdahiya di navbera gasketên GMP û GLP de çi ye?
Sernav 21, Parçeyên 211 û 212 yên Kodê Rêziknameya Federal (CFR) ya Rêveberiya Xurek û Dermanê Dewletên Yekbûyî çarçoweya rêziknameyê ya ku ji bo tevhevkirina GMP-ê ji bo dermanan tê sepandin diyar dike. Beşa D ya Part 211 pênc beşan li ser alav û makîneyan, tevî gazketan, vedihewîne.
21 CFR Part 11 jî divê were hesibandin ji ber ku ew bi karanîna teknolojiyên elektronîkî ve girêdayî ye. Ew li du beşên sereke tê dabeş kirin: qeydkirina elektronîkî û îmzeya elektronîkî.
Rêzikên FDA yên ji bo sêwirandin û çêkirina cîhazan jî divê bi rêwerzên jêrîn re tevbigerin:
Cûdahiya di navbera makîneyên şuştina GMP û GLP de dikare li çend aliyan ve were dabeş kirin, lê ya herî girîng sêwirana wan a mekanîkî, belgekirin, û her weha nermalava, otomasyon û kontrolkirina pêvajoyê ne. tabloyê bibînin.
Ji bo karanîna rast, pêdivî ye ku şuştinên GMP bi rast bêne diyar kirin, ji hewcedariyên bilindtir an yên ku standardên rêziknameyê nagirin dûr bixin. Ji ber vê yekê, girîng e ku ji bo her projeyek pêdiviya bikarhênerek guncan (URS) peyda bikin.
Specifications divê standardên ku bêne bicîh kirin, sêwirana mekanîkî, kontrolên pêvajoyê, pergalên nermalavê û kontrolê, û belgeyên pêwîst diyar bikin. Rêbernameyên GMP ji pargîdaniyan re hewce dike ku nirxandinek xetereyê bikin da ku ji bo destnîşankirina makîneyên şuştinê yên maqûl ên ku daxwazên ku jixwe hatine destnîşan kirin bicîh bînin bibin alîkar.
Gasketên GMP: Hemî beşên pêlavê yên kelpîç têne pejirandin FDA û hemî boriyên AISI 316L ne û dikarin werin rijandin. Li gorî GAMP5 diagram û strûktûra têlkirina amûrê ya bêkêmasî peyda bikin. Trolleyên hundurîn an refikên şûştina GMP ji bo her cûre pêkhateyên pêvajoyê, ango alav, tank, konteynir, hêmanên xeta şûşê, cam û hwd hatine çêkirin.
GPL Gaskets: Ji berhevokek pêkhateyên standard ên bi qismî pejirandî, boriyek hişk û nerm, têl û cûrbecûr gazketan têne çêkirin. Hemî boriyên rijandinê ne û sêwirana wan ne li gorî GAMP 5 e. Trolleya hundurê şuştina GLP ji bo her cûre materyalên laboratîfê hatî çêkirin.
Ev malper daneyên wekî çerezan ji bo fonksiyona malperê, di nav de analîtîk û kesanebûnê de hilîne. Bi karanîna vê malperê, hûn bixweber bi karanîna meya cookies qebûl dikin.